En el entorno regulatorio, la interacción entre el sistema de propiedad industrial y el régimen sanitario en materia farmacéutica revela una tensión persistente y significativa ante la coexistencia de regímenes independientes, regularmente no coordinados. La falta de alineación entre ambos sistemas no solo compromete derechos legítimos de los laboratorios farmacéuticos, sino que también introduce inconsistencias que pueden terminar por afectar afectando la disponibilidad oportuna de medicamentos, la competencia legal y la seguridad misma del paciente.
El conflicto parte de una premisa sencilla, pero relevante: mientras las marcas buscan distinguir y posicionar productos en el mercado bajo principios de exclusividad y reputación, los reguladores sanitarios deben proteger la seguridad del paciente, evitando confusiones en las denominaciones privadas de los medicamentos. Sin embargo, esta dualidad de intereses ha llevado a situaciones en las que una marca aprobada por la oficina de propiedad industrial es posteriormente rechazada por la autoridad sanitaria para fines de otorgar la autorización de comercialización, bajo criterios muchas veces disímiles o poco predecibles, como si se trataran se trataren de Estados separados.
Aunque la legislación nacional prohíbe el registro como marca de una denominación genérica, engañosa o confusionista, y aunque aplicando nuestra oficina de propiedad industrial aplica criterios más estrictos para la clasificación de medicamentos, y siendo un prerrequisito para la solicitud de la autorización para la comercialización, la autoridad sanitaria se escuda en su propia regulación, que carece de criterios técnicos, para rechazar marcas ya concedidas, habiendo agotado el titular un largo proceso para su obtención. Este tipo de restricciones, cuando se aplican sin suficiente claridad técnica, pueden obstaculizar de forma innecesaria el acceso al mercado, en particular respecto de productos innovadores o importados.
La tensión no es exclusiva de la República Dominicana. En México, por ejemplo, el registro marcario no es un prerrequisito para la autorización de comercialización ante COFEPRIS, lo que genera incertidumbre sobre qué trámite iniciar primero, pues una decisión desfavorable en cualquiera de las vías puede frustrar la estrategia comercial del producto. En Brasil, por su parte, en el 2005, se presentó una situación sin precedentes: la autoridad sanitaria (ANVISA) ordenó la modificación de marcas registradas con años de uso, al considerar que inducían a error o eran demasiado similares a otras denominaciones, aun cuando contaran con respaldo del sistema de propiedad industrial. En Estados Unidos, pese a la existencia de procedimientos internos entre la FDA y la USPTO, también se han reportado casos de tensión que han ha provocado esta discusión regulatoria. De manera similar ocurre en Venezuela, Chile, Colombia y otros países de Latinoamérica. Aun siendo países con modelos institucionales diferentes, esto revela revela un patrón común: ausencia generalizada de integración entre sistemas, con efectos que recaen sobre los titulares de derechos y, en última instancia, sobre el acceso del paciente a medicamentos confiables.
Una solución razonable no exige sacrificar los fines sanitarios, sino encontrar mecanismos de coordinación efectiva entre ambas autoridades. La elaboración de guías técnicas conjuntas, la claridad y reforzamiento del rol y facultades de cada institución, el establecimiento de comités interinstitucionales si fuere necesario, y la adopción de criterios predecibles y técnicos son pasos sugeridos para reducir esta fricción. El objetivo final debe ser un entorno normativo armónico y coherente, que respete la propiedad intelectual sin comprometer la seguridad del paciente, y que permita a las farmacéuticas innovar, competir y aportar soluciones sin cargas regulatorias desproporcionadas ni contradicciones normativas.
Autora:
Magdalena Almonte
Socia
